○薬事法施行令

(昭和三十六年一月二十六日)
(政令第十一号)
薬事法施行令をここに公布する。
薬事法施行令
内閣は、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第四項、第十一条(第三十八条において準用する場合を含む。)、第二十八条第二項、第三十条第三項、第四十三条第二項、第六十七条第一項、第七十七条第三項、第七十八条第一項、第八十条及び第八十二条の規定に基づき、この政令を制定する。
(医療用具の範囲)
第一条　薬事法(以下「法」という。)第二条第四項に規定する医療用具は、別表第一のとおりとする。
(取扱処方せん数の届出)
第一条の二　薬局の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、毎年三月三十一日までに、前年における総取扱処方せん数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方せん数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(製造管理及び品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び医療用具の範囲)
第一条の二の二　法第十三条第二項第二号(法第十八条第二項(法第二十三条において準用する場合を含む。)及び第二十三条において準用する場合を含む。次項及び第三項において同じ。)に規定する医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。
一　専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二　専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三　専ら前二号に掲げる医薬品(人のために使用されることが目的とされているものに限る。)の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四　専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
五　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
六　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品
七　医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
八　前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
九　専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
十　専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻等を物理的に粉砕選別して製造されるもの
２　法第十三条第二項第二号に規定する医薬部外品は、内用の医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものとする。
３　法第十三条第二項第二号に規定する医療用具は、別表第二に掲げる医療用具以外の医療用具とする。
(平五政三九一・追加、平七政二二二・平一一政四〇・平一一政一六八・一部改正、平一一政三九三・旧第一条の二繰下、平一二政三〇九・一部改正)
(承認前の特例許可を受けた者に義務として課することができる措置)
第一条の二の三　法第十三条の二第二項(法第十八条第二項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一　当該品目の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
二　当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
三　当該品目が法第十三条の二第一項(法第十八条第二項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による法第十二条第一項、第十八条第一項(法第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の許可(以下「承認前の特例許可」という。)を受けている旨が当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
四　前三号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
(平八政二五八・追加、平一一政三九三・旧第一条の二の二繰下、平一二政三〇九・一部改正)
(二以上の製造所にわたる製造の特例)
第一条の三　医薬品(厚生労働省令で定めるものを除く。)、医薬部外品(厚生労働省令で定めるものを除く。)、化粧品(厚生労働省令で定めるものを除く。)又は医療用具(厚生労働省令で定めるものを除く。)の一の品目に係る法第十二条第一項の許可(品目を限つて与えるものに限る。以下この条において「品目製造業許可」という。)を受けている者が、当該品目の製造(医療用具の製造にあつては、当該製造の内容が既存の医療用具の修理である場合を除く。以下この条において同じ。)の工程の一部を品目製造業許可に係る製造所以外の製造所(当該品目の製造に係る最終の検査を行う製造所を除く。以下この条において「一部工程製造所」という。)に行わせる場合においては、厚生労働大臣は、一部工程製造所について、製造する物及びその製造の工程の管理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(次項において単に「区分」という。)に従い、法第十二条第一項の許可を与えることができる。
２　品目製造業許可を受けている者が、当該品目製造業許可に係る一の品目の製造の工程の一部を、法第十二条第一項の許可(当該品目が属する区分に係るものを除く。)を受けている一部工程製造所に行わせる場合において、当該一部工程製造所に係る区分の変更又は追加について法第十八条の規定を適用するときは、同条第一項中「品目」とあるのは「薬事法施行令第一条の三第一項の区分」と、同条第二項中「第十三条」とあるのは「第十三条第二項」とする。
(平五政三九一・追加、平七政二二二・平一二政三〇九・一部改正)
(医療用具の修理の特例)
第一条の三の二　厚生労働大臣は、医療用具の製造(当該製造の内容が既存の医療用具の修理である場合に限る。)をしようとする者について、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(次項において単に「区分」という。)に従い、法第十二条第一項の許可を与えることができる。この場合においては、法第十三条第二項第二号の規定は、適用しない。
２　医療用具の製造業者に係る区分の変更又は追加について法第十八条の規定を適用するときは、同条第一項中「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具」とあるのは「医療用具」と、「品目」とあるのは「薬事法施行令第一条の三の二第一項の区分」と、同条第二項中「第十三条」とあるのは「第十三条第二項(第二号を除く。)」とする。
(平七政二二二・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(製造業の許可の有効期間)
第一条の四　法第十二条第三項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
一　医薬品の製造に係る許可(次号に掲げるものを除く。)　五年
二　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る許可　六年
三　医薬部外品の製造に係る許可　五年
四　化粧品の製造に係る許可　五年
五　医療用具の製造に係る許可　五年
(平六政六五・追加、平七政二二二・平九政三三四・一部改正)
(製造業の許可証の交付等)
第一条の四の二　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具(以下「医薬品等」という。)の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
２　第十五条の四第一項(第一号に係る部分に限る。)又は第二項(第二号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(製造業の許可証の書換え交付)
第一条の四の三　医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２　前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３　第一項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４　第十五条の四第一項(第一号に係る部分に限る。)又は第二項(第二号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第二項及び前項の規定の適用については、第二項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(製造業の許可証の再交付)
第一条の四の四　医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２　前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
３　第一項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４　医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
５　第十五条の四第一項(第一号に係る部分に限る。)又は第二項(第二号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前三項の規定の適用については、第二項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(製造業の許可証の返納)
第一条の四の五　医薬品等の製造業者は、法第七十五条第一項の規定による医薬品等の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造業の許可証を返納しなければならない。
２　第十五条の四第一項(第一号に係る部分に限る。)又は第二項(第二号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(製造業の許可台帳)
第一条の四の六　厚生労働大臣は、法第十二条第二項及び第十八条第一項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２　第十五条の四第一項(第一号に係る部分に限る。)又は第二項(第二号及び第四号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(医薬品等の承認台帳)
第一条の四の七　厚生労働大臣は、法第十四条第一項及び第七項の規定による承認に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２　第十五条の四第一項(第二号に係る部分に限る。)又は第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による承認審査等に係る調査の範囲)
第一条の五　法第十四条の二第一項(法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」という。)に行わせることができる調査は、次に掲げる調査とする。
一　法第十四条第四項前段(同条第七項(法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)並びに法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち、医薬品(次に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品(法第八十一条の規定により法第十四条第一項及び第七項(これらの規定を法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているものを除く。)又は化粧品の品目に係る既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査
イ　法第七十七条の二第一項の規定により希少疾病用医薬品として指定された医薬品
ロ　イに掲げるもののほか、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第一項第二号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であつて同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品(有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあつては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの(以下「医療用医薬品」という。)に限る。)。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるものを除く。
二　法第十四条第四項後段(同条第七項(法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)並びに法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による調査の全部
２　法第十四条の四の二(法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)において準用する法第十四条の二第一項の規定により厚生労働大臣が機構に行わせることができる調査は、法第十四条の四第五項後段(法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する再審査資料適合性調査の全部とする。
３　法第十四条の五の二(法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)において準用する法第十四条の二第一項の規定により厚生労働大臣が機構に行わせることができる調査は、法第十四条の五第五項後段(法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する再評価資料適合性調査の全部とする。
(平九政三・全改、平一二政三〇九・一部改正)
(指定調査機関による調査の範囲)
第一条の五の二　法第十四条の三第一項(法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が法第十四条の三第一項に規定する指定調査機関(以下「指定調査機関」という。)に行わせることができる調査は、医療用具(次に掲げるもの及び法第八十一条の規定により法第十四条第一項(法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているものを除く。)の品目に係る既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との構造、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査とする。
一　法第七十七条の二第一項の規定により希少疾病用医療用具として指定された医療用具
二　前号に掲げるもののほか、法第七十七条の五の規定により特定医療用具として指定された医療用具
三　前二号に掲げるもののほか、既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具(法第十四条の四第一項第一号に規定する新医療用具であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第一項第二号に規定する厚生労働大臣が指示する医療用具であつて同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)及び法第十四条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医療用具と構造、使用方法、効能、効果又は性能が異なる医療用具
(平七政二二二・追加、平一二政六八・平一二政三〇九・一部改正)
(外国製造承認取得者に関する変更の届出)
第一条の五の三　法第十九条の二の規定により承認を受けた者は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令の定めるところにより、三十日以内に、法第十九条の三に規定する国内管理人の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(輸入販売業の許可の有効期間)
第一条の六　法第二十二条第三項の政令で定める期間は、五年とする。
(平六政六五・追加、平七政二二二・平九政三三四・一部改正)
(準用)
第一条の七　医薬品等の輸入販売業については、第一条の四の二から第一条の四の七までの規定を準用する。この場合において、第一条の四の六第一項中「第十二条第二項及び第十八条第一項」とあるのは「第二十二条第二項及び第二十三条において準用する法第十八条第一項」と、第一条の四の七第一項中「法」とあるのは「法第二十三条において準用する法」と読み替えるものとする。
(平一一政三九三・追加)
(薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の交付等)
第二条　都道府県知事(法第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四条の三までにおいて同じ。)は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設又は医薬品の販売業の許可を更新したときも、同様とする。
２　都道府県知事は、法第二十六条第三項ただし書の規定による許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。
(昭三八政三六六・昭五〇政二四六・平八政三一八・平一一政三九三・平一二政三〇九・一部改正)
(薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の書換え交付)
第三条　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可証(法第二十六条第三項ただし書の許可に係る許可証を含む。以下同じ。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２　前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第四条の二において同じ。)に対して行わなければならない。
(平一一政三九三・全改、平一二政三〇九・一部改正)
(薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の再交付)
第四条　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２　前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者又は医薬品の販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
３　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
(平一一政三九三・全改、平一二政三〇九・一部改正)
(薬局開設又は医薬品の販売業の許可証の返納)
第四条の二　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、法第七十五条第一項の規定による薬局開設又は医薬品の販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に薬局開設又は医薬品の販売業の許可証を返納しなければならない。
(平一一政三九三・追加)
(薬局開設又は医薬品の販売業の許可台帳)
第四条の三　都道府県知事は、法第五条第一項、第二十六条第一項及び第三項ただし書、第二十八条第一項、第三十条第一項並びに第三十五条の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(届出の特例)
第四条の四　薬局又は医薬品の販売業の店舗において医療用具の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者又は医薬品の販売業者が、当該薬局又は店舗に関し、次の各号に掲げる薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める医療用具の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令の定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
一　薬局開設又は医薬品の販売業の許可申請　法第三十九条第一項の規定による届出
二　薬局又は医薬品の販売業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局又は医薬品の販売業の業務を再開した場合における法第十条(法第三十八条において準用する場合を含む。)の規定による届出　医療用具の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した医療用具の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第四十条において準用する法第十条の規定による届出
三　法第十条(法第三十八条において準用する場合を含む。)の規定による変更の届出　法第四十条において準用する法第十条の規定による変更の届出
２　前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。
(平一一政三九三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(法人の業務を行なう役員に準ずる者)
第五条　法第二十八条第二項に規定する法人の業務を行なう役員に準ずる者は、営利を目的としない法人の職員であつて、当該法人の行なう医薬品の販売業の業務につき、当該店舗又は配置販売区域の全般にわたりこれを監督する地位にあるものとする。
(薬種商として必要な知識経験を有する者の基準)
第六条　法第二十八条第二項の規定により都道府県知事が試験を行なわないで薬種商販売業の許可を与えることができる者は、旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学(以下「旧制大学」という。)、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校(以下「旧専門学校」という。)若しくは学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学(短期大学を除く。)(以下「大学」という。)において薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは同項の試験に合格した者又は八年以上薬種商販売業の業務を行なつていた者であつて都道府県知事が適当と認めたものとする。
(昭四四政三一四・一部改正)
(配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準)
第七条　法第三十条第二項第二号に規定する配置販売業の業務を行なうにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
一　旧制大学、旧専門学校又は大学において薬学に関する専門の課程を修了した者
二　旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、三年以上配置販売業の実務に従事した者
三　五年以上配置販売業の実務に従事した者であつて、都道府県知事が適当と認めたもの
(検定の申請)
第八条　法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品又は同条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療用具について、同条第一項又は第二項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。
(平七政二二二・平一二政三〇九・一部改正)
(検定の試験品)
第九条　都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。
(平一二政三〇九・一部改正)
(検定合格証紙)
第十条　検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行ない、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療用具が検定に合格したときは、所要数の検定合格証紙を送付しなければならない。
(平一二政三〇九・一部改正)
(検定合格証紙による封)
第十一条　都道府県知事は、前条の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証紙の送付を受けたときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に検定に合格した医薬品又は医療用具を収めた容器又は被包に検定合格証紙で封を施させなければならない。
(平一二政三〇九・一部改正)
(情報通信の技術を利用する方法)
第十二条　薬局開設者又は医薬品の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法第四十六条第三項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
２　前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第四十六条第三項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
(平一三政四・追加)
(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第十三条　法第六十七条第一項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫しゆ及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第三のとおりとする。
２　前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。
(平七政二二二・一部改正、平一三政四・旧第十二条繰下)
(薬事監視員の資格)
第十四条　次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。
一　薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
二　旧制大学、旧専門学校、大学又は学校教育法に基づく高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
三　一年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
(昭三六政四二七・一部改正、平一三政四・旧第十三条繰下)
(輸出用医薬品等に関する特例)
第十五条　医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとするときは、製造業者又は輸入販売業者があらかじめ製造所又は営業所ごとにその所在地の都道府県知事を経由して当該医薬品等の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出て、その届出の内容に従つて製造し、又は輸入する場合に限り、法第十三条第一項及び第十八条(法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定を適用しない。
２　医薬品等の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第四十三条及び第七章(第四十七条、第四十八条、第五十五条第二項(第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。)、第五十六条第四号から第六号まで(第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)、第五十七条及び第六十五条第三号から第六号までの規定を除く。)の規定を適用しない。ただし、輸出のため業として行なう医薬品等の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品等の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品等を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品を販売し、売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
(平一一政三九三・平一二政三〇九・一部改正)
(承認前の特例許可に係る医薬品に関する特例)
第十五条の二　法第八十条第二項に規定する医薬品(緊急に使用される必要があるため、法第四十三条第一項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法第四十三条の規定を適用しない。
２　法第八十条第二項に規定する医薬品のうち法第四十四条第一項に規定する毒薬又は同条第二項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第一項又は第二項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
３　法第八十条第二項に規定する医薬品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第五十条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
４　前二項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品については、法第五十一条の規定を適用しない。
５　法第八十条第二項に規定する医薬品について法第五十二条の規定を適用する場合においては、同条中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第十三条の二第一項(第十八条第二項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による第十二条第一項、第十八条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の許可を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。
６　法第八十条第二項に規定する医薬品について法第五十四条の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第一号及び第三号に掲げる事項並びに第十三条の二第一項(第十八条第二項及び第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による第十二条第一項、第十八条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の許可に係る当該医薬品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第十五条の二第二項若しくは第三項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
７　第二項及び第三項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品について法第五十五条第一項の規定を適用する場合においては、同項中「前五条」とあるのは、「第五十条又は前三条」とする。
８　法第八十条第二項に規定する医薬品について法第五十六条の規定を適用する場合においては、同条中「次の各号」とあるのは、「第四号から第六号まで」とする。
(平八政二五八・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(機構による治験の計画に係る調査の範囲)
第十五条の三　法第八十条の四第一項の規定により厚生労働大臣が機構に行わせることができる調査は、法第八十条の二第三項後段の規定による調査の全部とする。
(平九政三・追加、平一二政三〇九・一部改正)
(都道府県が処理する事務)
第十五条の四　法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事が行うこととする。
一　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る法第十二条第二項及び第十八条第一項に規定する権限に属する事務
二　前号の医薬品であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものの製造に係る法第十四条第一項及び第七項に規定する権限に属する事務
三　第一号の医薬品の製造業者に係る法第十九条、第七十三条、第七十五条第一項及び第七十七条の四の三に規定する権限並びに前号の医薬品の製造に係る法第七十四条の二第一項から第三項までに規定する権限に属する事務
２　前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号に掲げる権限に属する事務については同号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具を製造し、又は輸入しようとする者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事が、第二号から第四号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は営業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第一号の二及び第三号に掲げる権限に属する事務(法第七十二条の三、第七十三条及び第七十五条第一項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。
一　法第十四条第一項及び第七項(これらの規定を法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、次に掲げる医薬品(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び医療用具に係るもの
イ　風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果等が当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの
ロ　専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
一の二　前号に規定する医薬品、医薬部外品及び医療用具の製造又は輸入に係る法第七十四条の二第一項から第三項までに規定する権限に属する事務
二　法第十二条第二項及び第二十二条第二項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品若しくは医療用具(法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療用具及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療用具であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療用具(第一号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具に該当するものに限る。)又は化粧品のみを製造し、又は輸入する製造所又は営業所に係るもの
イ　生物学的製剤(第一条の二の二第一項第四号に掲げる医薬品を除く。)
ロ　放射性医薬品(原子力基本法(昭和三十年法律第百八十六号)第三条第五号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。)
ハ　承認前の特例許可を受けて製造され、又は輸入される医薬品であつて、法第十四条(法第二十三条において準用する場合を含む。)又は第十九条の二の規定による承認を受けていないもの(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
ニ　法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イからハまでに掲げる医薬品を除く。)
ホ　イからニまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
三　前号に規定する製造所又は営業所に係る法第十五条第三項(法第二十三条において準用する場合を含む。)において準用する法第八条第三項、第十五条第二項及び第十九条(これらの規定を法第二十三条において準用する場合を含む。)、第七十二条の三、第七十三条、第七十五条第一項並びに第七十七条の四の三に規定する権限に属する事務
四　第二号に規定する製造所又は営業所に係る法第十八条第一項(法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、製造業者又は輸入販売業者が当該製造所又は営業所について変更し、又は追加しようとする品目(当該製造所について第一条の三第一項の区分若しくは第一条の三の二第一項の区分を変更し、又は追加しようとする場合にあつては、当該各区分に属する品目)が同号に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のみである場合に係るもの
３　前二項の場合においては、法第二十条第一項及び第二項並びに第七十五条第二項の規定は、適用しない。
４　第一項及び第二項の場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
(昭三九政三四八・追加、昭四四政一八四・昭五九政一六二・昭六〇政四二・昭六一政四〇・平六政六五・平六政三九九・平七政二二二・一部改正、平八政二五八・旧第十五条の二繰下・一部改正、平九政三・旧第十五条の三繰下・一部改正、平一一政三九三・平一二政三〇九・一部改正)
(省令への委任)
第十六条　この政令に定めるもののほか、薬局、医薬品等の製造業及び輸入販売業、医薬品の販売業、医薬品及び医療用具の検定並びに薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
(平一一政三九三・平一二政三〇九・一部改正)
(事務の区分)
第十六条の二　第一条の四の二第二項において読み替えて適用される同条第一項(第一条の七において準用する場合を含む。)、第一条の四の三第二項及び同条第四項において読み替えて適用される同条第二項(これらの規定を第一条の七において準用する場合を含む。)、第一条の四の四第二項及び第四項並びに同条第五項において読み替えて適用される同条第二項及び第四項(これらの規定を第一条の七において準用する場合を含む。)、第一条の四の五第一項及び同条第二項において読み替えて適用される同条第一項(これらの規定を第一条の七において準用する場合を含む。)、第一条の四の六第二項において読み替えて適用される同条第一項(第一条の七において準用する場合を含む。)、第一条の四の七第二項において読み替えて適用される同条第一項(第一条の七において準用する場合を含む。)、第一条の五の三(第一条の七において準用する場合を含む。)、第八条から第十一条まで、第十五条第一項並びに第十五条の四第一項及び第二項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。
(平一一政三九三・追加)
(権限の委任)
第十六条の三　この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
２　前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
(平一二政三〇九・追加)
(動物用医薬品等)
第十七条　医薬品、医薬部外品又は医療用具であつて、もつぱら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第一項中「都道府県知事(法第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第四条の三までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。
(昭五三政二八二・平八政三一八・平一一政三九三・平一二政三〇九・一部改正)
附　則　抄
(施行期日)
１　この政令は、法の施行の日(昭和三十六年二月一日)から施行する。ただし、別表第一の規定中、薬事法施行規則(昭和二十三年厚生省令第三十七号)別表第四号表又は動物用医薬品等取締規則(昭和二十三年農林省令第九十二号)別表に規定されていない物に係る部分は、この政令の施行の日から起算して六箇月を経過した日から施行する。
(薬事法施行令の廃止)
２　薬事法施行令(昭和二十八年政令第二百三十号)は、廃止する。
附　則　(昭和三六年四月一八日政令第一〇八号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和三六年一二月二六日政令第四二七号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和三七年五月四日政令第一八九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和三八年五月一七日政令第一六六号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和三八年一一月二六日政令第三六六号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和三九年一一月一六日政令第三四八号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、昭和三十九年十二月一日から施行する。
附　則　(昭和四二年一二月二六日政令第三七二号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四三年二月二三日政令第一八号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四三年四月二五日政令第一〇二号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四三年一二月一二日政令第三三二号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四四年七月三日政令第一八四号)
この政令は、昭和四十四年十月一日から施行する。
附　則　(昭和四四年一二月二六日政令第三一四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四五年四月一六日政令第六〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四六年三月二三日政令第三三号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四六年九月一八日政令第二九七号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四八年四月二〇日政令第九〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和四九年九月六日政令第三二一号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五〇年一月二〇日政令第六号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五〇年八月四日政令第二四六号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五〇年八月四日政令第二四七号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五一年八月二〇日政令第二二〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五二年六月一四日政令第二〇〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五三年四月二五日政令第一三九号)
この政令は、昭和五十三年五月一日から施行する。
附　則　(昭和五三年七月五日政令第二八二号)　抄
(施行期日)
第一条　この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五三年八月一日政令第三〇五号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五四年三月一三日政令第三〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五四年五月二二日政令第一四四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五五年三月三一日政令第三二号)
この政令は、昭和五十五年四月一日から施行する。
附　則　(昭和五五年九月一日政令第二三四号)
１　この政令は、昭和五十五年九月三十日から施行する。
２　薬事法の一部を改正する法律(昭和五十四年法律第五十六号)附則第二条第一項の規定に基づき同法による改正後の薬事法第十四条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による承認(第十四条第一号イに規定する医薬品に係るものを除く。)を申請する者が納めるべき手数料の額は、千円とする。
附　則　(昭和五五年一〇月二五日政令第二七四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五六年三月二七日政令第四四号)　抄
１　この政令は、昭和五十六年四月一日から施行する。
附　則　(昭和五六年六月四日政令第二二〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五七年一二月一五日政令第三〇九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五八年五月二七日政令第一一三号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五八年七月二二日政令第一六八号)
１　この政令は、外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律(昭和五十八年法律第五十七号)の施行の日(昭和五十八年八月一日)から施行する。
２　この政令の施行前にされた法第十四条(法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による承認の申請に係る手数料については、なお従前の例による。
附　則　(昭和五八年九月二一日政令第二〇〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和五八年一二月九日政令第二五二号)
１　この政令は、昭和五十九年六月一日から施行する。
２　この政令の施行の際現に改正後の別表第一動物専用医療用具の項第四号に掲げる医療用具の製造又は輸入の事業を営んでいる者は、この政令の施行の日から六日間は、薬事法第十二条第一項、第十八条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の許可を受けないで、当該事業を営むことができる。
附　則　(昭和五九年四月一三日政令第九五号)
この政令は、昭和五十九年四月二十日から施行する。
附　則　(昭和五九年五月二九日政令第一六二号)
この政令は、昭和五十九年六月一日から施行する。
附　則　(昭和五九年一〇月一九日政令第三〇八号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六〇年三月二六日政令第四二号)
この政令は、昭和六十年四月一日から施行する。
附　則　(昭和六〇年四月一六日政令第一〇八号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六〇年一一月五日政令第二九二号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六〇年一二月二一日政令第三一七号)　抄
(施行期日等)
１　この政令は、公布の日から施行する。ただし、第四十二条の規定は、昭和六十一年一月一日から施行する。
附　則　(昭和六一年三月二八日政令第四〇号)　抄
１　この政令は、昭和六十一年四月一日から施行する。
附　則　(昭和六二年一月一二日政令第一号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六二年三月二〇日政令第四三号)
この政令は、昭和六十二年四月一日から施行する。
附　則　(昭和六二年三月三一日政令第八七号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六二年六月三〇日政令第二三九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六二年一〇月二日政令第三四四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(昭和六三年三月二九日政令第五六号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成元年三月二二日政令第五六号)
この政令は、平成元年四月一日から施行する。
附　則　(平成元年三月三一日政令第八四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成元年九月二九日政令第二八六号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成二年三月三〇日政令第七四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成三年三月一九日政令第三九号)
この政令は、平成三年四月一日から施行する。
附　則　(平成三年四月一七日政令第一三九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成四年三月二七日政令第五四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成四年七月三日政令第二四〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成四年一〇月二日政令第三三〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成五年八月二五日政令第二七七号)
この政令は、平成五年十月一日から施行する。
附　則　(平成五年一〇月一日政令第三二四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成五年一二月二二日政令第三九一号)
１　この政令は、平成六年四月一日から施行する。
２　この政令の施行の際現にこの政令による改正後の第一条の二に規定する医薬品に係る薬事法第十二条第一項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第七十二条の三(同法第十三条第二項第二号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
附　則　(平成六年一月一九日政令第九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成六年三月二四日政令第六五号)　抄
(施行期日)
第一条　この政令は、平成六年四月一日から施行する。
(経過措置)
第二条　この政令の施行の際現に薬事法第十二条第一項又は第二十二条第一項の許可を受けている者については、同法第十二条第三項又は第二十二条第三項の規定による当該許可の有効期間は、第一条の四又は第一条の六の規定にかかわらず、三年とする。
附　則　(平成六年四月一日政令第一一九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成六年七月二七日政令第二五一号)
この政令は、一般職の職員の勤務時間、休暇等に関する法律の施行の日(平成六年九月一日)から施行する。
附　則　(平成六年一二月二一日政令第三九九号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、平成七年四月一日から施行する。
(経過措置)
２　この政令の施行前に薬事法第十二条第一項、第十八条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の規定により厚生大臣に対してされた申請に係る処分に関しては、なお従前の例により厚生労働大臣が職権を行使する。
(平一二政三〇九・一部改正)
附　則　(平成七年一月二〇日政令第四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成七年三月三一日政令第一四三号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成七年五月二六日政令第二二二号)　抄
(施行期日)
第一条　この政令は、薬事法の一部を改正する法律の施行の日(平成七年七月一日)から施行する。ただし、第一条の五の次に一条を加える改正規定及び附則第四条の規定は、同法附則第一条ただし書に規定する部分の施行の日(平成七年六月一日)から施行する。
(経過措置)
第二条　この政令の施行の際現に改正後の第一条の二第二項に規定する医療用具に係る薬事法第十二条第一項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第七十二条の三(同法第十三条第二項第二号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
第三条　この政令の施行の際現に医療用具に係る薬事法第十二条第一項又は第二十二条第一項の許可を受けている者については、同法第十二条第三項又は第二十二条第三項の規定による当該許可の有効期間は、改正後の第一条の四又は第一条の六の規定にかかわらず、三年とする。
附　則　(平成七年六月三〇日政令第二七四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成八年七月一〇日政令第二一四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成八年八月三〇日政令第二五八号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成八年一〇月九日政令第二九九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成八年一一月二〇日政令第三一八号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、平成九年四月一日から施行する。
(経過措置)
４　この政令の施行の際現にされている第四条の規定による改正前の薬事法施行令第三条又は第四条の申請は、第四条の規定による改正後の同令第三条又は第四条の申請とみなす。
附　則　(平成九年一月八日政令第三号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、平成九年四月一日から施行する。
(経過措置)
２　この政令の施行前に薬事法第十二条第一項、第十八条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)又は第二十二条第一項の規定により厚生大臣に対してされた申請に係る処分に関しては、なお従前の例により厚生労働大臣が職権を行使する。
(平一二政三〇九・一部改正)
附　則　(平成九年三月二四日政令第五八号)　抄
(施行期日)
第一条　この政令は、平成九年四月一日から施行する。
附　則　(平成九年七月二日政令第二二八号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成九年一一月二一日政令第三三四号)
(施行期日)
１　この政令は、公布の日から施行する。
(経過措置)
２　この政令の施行の際現に薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造する医薬品の製造、医薬部外品の製造、化粧品の製造若しくは医療用具の製造(当該製造の内容が専ら既存の医療用具の修理である場合に限る。)に係る薬事法第十二条第一項の許可又は医薬部外品の輸入若しくは化粧品の輸入に係る同法第二十二条第一項の許可を受けている者については、同法第十二条第三項又は第二十二条第三項の規定による当該許可の有効期間は、改正後の第一条の四又は第一条の六の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附　則　(平成一一年三月一二日政令第四〇号)
この政令は、平成十一年三月三十一日から施行する。ただし、別表第三の改正規定は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一一年六月二日政令第一六八号)
(施行期日)
１　この政令は、平成十一年八月一日から施行する。
(経過措置)
２　この政令の施行の際現にこの政令による改正後の第一条の二に規定する医薬品、医薬部外品及び医療用具に係る薬事法第二十二条第一項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第七十二条の三(同法第二十三条において準用する同法第十三条第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
(平一二政三〇九・一部改正)
附　則　(平成一一年九月二九日政令第二九一号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一一年一二月八日政令第三九三号)　抄
(施行期日)
第一条　この政令は、平成十二年四月一日から施行する。
附　則　(平成一二年三月一七日政令第六八号)
(施行期日)
１　この政令は、平成十二年四月一日から施行する。
(経過措置)
２　この政令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附　則　(平成一二年六月七日政令第三〇九号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、内閣法の一部を改正する法律(平成十一年法律第八十八号)の施行の日(平成十三年一月六日)から施行する。
附　則　(平成一二年一二月二二日政令第五二四号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一三年一月四日政令第四号)　抄
(施行期日)
１　この政令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日(平成十三年四月一日)から施行する。
(罰則に関する経過措置)
２　この政令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附　則　(平成一三年四月四日政令第一六〇号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一三年六月二〇日政令第二〇九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一三年一一月二一日政令第三五九号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一四年一月一七日政令第五号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一四年四月一一日政令第一六一号)
この政令は、公布の日から施行する。
附　則　(平成一四年七月五日政令第二五〇号)
この政令は、公布の日から施行する。

別表第一(第一条関係)
(昭四九政三二一・昭五三政二八二・昭五八政二五二・平一二政三〇九・一部改正)
器具器械
一　手術台及び治療台
二　医療用照明器
三　医療用消毒器
四　医療用殺菌水装置
五　麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢のう及びガス吸収かん
六　呼吸補助器
七　内臓機能代用器
八　保育器
九　医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十　放射性物質診療用器具
十一　放射線障害防護用器具
十二　理学診療用器具
十三　聴診器
十四　打診器
十五　舌圧子
十六　体温計
十七　血液検査用器具
十八　血圧検査又は脈波検査用器具
十九　尿検査又は糞ふん便検査用器具
二十　体液検査用器具
二十一　内臓機能検査用器具
二十二　検眼用器具
二十三　聴力検査用器具
二十四　知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五　医療用鏡
二十六　医療用遠心ちんでん器
二十七　医療用ミクロトーム
二十八　医療用定温器
二十九　電気手術器
三十　結紮さつ器及び縫合器
三十一　医療用焼灼しやく器
三十二　医療用吸引器
三十三　気胸器及び気腹器
三十四　医療用刀
三十五　医療用はさみ
三十六　医療用ピンセツト
三十七　医療用匙ひ
三十八　医療用鈎こう
三十九　医療用鉗かん子
四十　医療用のこぎり
四十一　医療用のみ
四十二　医療用剥はく離子
四十三　医療用つち
四十四　医療用やすり
四十五　医療用てこ
四十六　医療用絞こう断器
四十七　注射針及び穿せん刺針
四十八　注射筒
四十九　医療用穿せん刺器、穿せん削器及び穿せん孔器
五十　開創又は開孔用器具
五十一　医療用嘴し管及び体液誘導管
五十二　医療用拡張器
五十三　医療用消息子
五十四　医療用捲けん綿子
五十五　医療用洗浄器
五十六　採血又は輸血用器具
五十七　種痘用器具
五十八　整形用器具器械
五十九　歯科用ユニツト
六十　歯科用エンジン
六十一　歯科用ハンドピース
六十二　歯科用切削器
六十三　歯科用ブローチ
六十四　歯科用探針
六十五　歯科用充填てん器
六十六　歯科用練成器
六十七　歯科用防湿器
六十八　印象採得又は咬こう合採得用器具
六十九　歯科用蒸和器及び重合器
七十　歯科用鋳造器
七十一　視力補正用眼鏡
七十二　視力補正用レンズ
七十三　補聴器
七十四　医薬品注入器
七十五　脱疾治療用器具
七十六　医療用吸入器
七十七　バイブレーター
七十八　家庭用電気治療器
七十九　指圧代用器
八十　はり又はきゆう用器具
八十一　磁気治療器
八十二　近視眼矯正器
八十三　医療用物質生成器
八十四　前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
一　エツクス線フイルム
二　縫合糸
三　手術用手袋及び指サツク
四　整形用品
五　副木
六　視力表及び色盲検査表
歯科材料
一　歯科用金属
二　歯冠材料
三　義歯床材料
四　歯科用根管充填てん材料
五　歯科用接着充填てん材料
六　歯科用印象材料
七　歯科用ワツクス
八　歯科用石膏こう及び石膏こう製品
九　歯科用研削材料
衛生用品
一　月経処理用タンポン
二　コンドーム
三　避妊用具
四　性具
動物専用医療用具
一　器具器械の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療用具に相当する物で、もつぱら動物のために使用されることが目的とされているもの
二　悪癖矯正用器具
三　搾子
四　受精卵移植用器具
五　人工授精用器具
六　製品蹄てい鉄及び蹄釘ていちよう
七　投薬器
八　乳房送風器
九　妊娠診断用器具
十　標識用器具
十一　保定用器具
十二　前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの

別表第二(第一条の二の二関係)
(平七政二二二・追加、平一一政三九三・平一二政三〇九・一部改正)
一　手術台及び治療台のうち、厚生労働大臣が指定するもの
二　医療用照明器
三　医療用消毒器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
四　内臓機能代用器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
五　保育器のうち、簡易型運搬用保育器
六　医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七　放射線障害防護用器具のうち、厚生労働大臣が指定するもの
八　聴診器
九　打診器
十　舌圧子
十一　体温計のうち、水銀体温計
十二　血圧検査又は脈波検査用器具のうち、厚生労働大臣が指定するもの
十三　内臓機能検査用器具のうち、厚生労働大臣が指定するもの
十四　検眼用器具のうち、検眼レンズ
十五　聴力検査用器具のうち、厚生労働大臣が指定するもの
十六　知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、厚生労働大臣が指定するもの
十七　医療用鏡のうち、厚生労働大臣が指定するもの
十八　医療用遠心ちんでん器
十九　医療用ミクロトーム
二十　医療用定温器
二十一　結紮さつ器及び縫合器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
二十二　医療用吸引器(手動式のものに限る。)
二十三　医療用刀(電動式のものを除く。)
二十四　医療用はさみ(電動式のものを除く。)
二十五　医療用ピンセツト(電動式のものを除く。)
二十六　医療用匙ひ(電動式のものを除く。)
二十七　医療用鈎こう(電動式のものを除く。)
二十八　医療用鉗かん子(電動式のものを除く。)
二十九　医療用のこぎり(電動式のものを除く。)
三十　医療用のみ(電動式のものを除く。)
三十一　医療用剥はく離子(電動式のものを除く。)
三十二　医療用つち(電動式のものを除く。)
三十三　医療用やすり(電動式のものを除く。)
三十四　医療用てこ(電動式のものを除く。)
三十五　医療用絞こう断器(電動式のものを除く。)
三十六　注射針及び穿せん刺針(滅菌されたものを除く。)
三十七　注射筒(滅菌されたものを除く。)
三十八　医療用穿せん刺器、穿せん削器及び穿せん孔器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
三十九　開創又は開孔用器具(電動式のものを除く。)
四十　医療用嘴し管及び体液誘導管のうち、厚生労働大臣が指定するもの
四十一　医療用拡張器(電動式のものを除く。)
四十二　医療用消息子(電動式のものを除く。)
四十三　医療用捲けん綿子
四十四　医療用洗浄器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
四十五　種痘用器具
四十六　整形用器具器械のうち、厚生労働大臣が指定するもの
四十七　歯科用エンジンのうち、厚生労働大臣が指定するもの
四十八　歯科用ハンドピース(歯科技工に用いられるものに限る。)
四十九　歯科用切削器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
五十　歯科用ブローチ
五十一　歯科用探針
五十二　歯科用充填てん器
五十三　歯科用練成器
五十四　歯科用防湿器(歯科用ラバーダムシートを除く。)
五十五　印象採得又は咬こう合採得用器具
五十六　歯科用蒸和器及び重合器(可視光線照射器及び紫外線照射器を除く。)
五十七　歯科用鋳造器
五十八　視力補正用眼鏡
五十九　視力補正用レンズのうち、厚生労働大臣が指定するもの
六十　医薬品注入器のうち、厚生労働大臣が指定するもの
六十一　脱疾治療用器具
六十二　はり又はきゆう用器具のうち、毫鍼ごうしん
六十三　エツクス線フイルム
六十四　縫合糸のうち、絹製縫合糸(滅菌されたものを除く。)
六十五　指サツク
六十六　整形用品のうち、厚生労働大臣が指定するもの
六十七　副木
六十八　視力表及び色盲検査表
六十九　歯科用金属のうち、歯科用易溶合金
七十　義歯床材料のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七十一　歯科用印象材料のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七十二　歯科用ワツクス
七十三　歯科用石膏こう及び石膏こう製品
七十四　歯科用研削材料
七十五　別表第一器具器械の項第八十四号に定める医療用具のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
七十六　別表第一器具器械の項第一号から第四号まで、第十三号から第十六号まで、第十八号から第二十号まで、第二十二号から第二十八号まで、第三十号から第四十六号まで、第四十九号から第五十五号まで、第五十七号から第七十三号まで、第七十五号から第七十七号まで、第七十九号、第八十号及び第八十二号並びに同表医療用品の項第一号、第三号、第五号及び第六号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
七十七　別表第一器具器械の項第六号から第九号まで、第十一号、第十二号、第十七号、第二十一号、第四十七号、第四十八号、第五十六号、第七十四号及び第八十一号並びに同表医療用品の項第二号及び第四号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの(農林水産大臣が指定するものを除く。)
七十八　別表第一動物専用医療用具の項第二号から第八号まで及び第十号から第十二号までに掲げる医療用具
七十九　別表第一動物専用医療用具の項第九号に掲げる医療用具(農林水産大臣が指定するものを除く。)

別表第三(第十三条関係)
(昭三六政一〇八・昭三七政一八九・昭三八政一六六・昭三八政三六六・昭四二政三七二・昭四三政一八・昭四三政一〇二・昭四三政三三二・昭四五政六〇・昭四六政三三・昭四六政二九七・昭四八政九〇・昭四九政三二一・昭五〇政六・昭五〇政二四七・昭五一政二二〇・昭五二政二〇〇・昭五三政三〇五・昭五四政三〇・昭五四政一四四・昭五五政二七四・昭五六政二二〇・昭五七政三〇九・昭五八政一一三・昭五八政二〇〇・昭六〇政一〇八・昭六〇政二九二・昭六二政一・昭六二政八七・昭六二政二三九・昭六二政三四四・昭六三政五六・平元政八四・平元政二八六・平二政七四・平四政五四・平四政二四〇・平四政三三〇・平五政三二四・平六政九・平六政一一九・平七政四・平七政一四三・平七政二七四・一部改正、平七政二二二・旧別表第二繰下、平八政二一四・平八政二九九・平九政二二八・平一一政四〇・平一一政二九一・平一二政五二四・平一三政四・平一三政一六〇・平一三政二〇九・平一三政三五九・平一四政五・平一四政一六一・平一四政二五〇・一部改正)
一　アクチノマイシンC及びその製剤
二　アクチノマイシンD及びその製剤
三　アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四　L―アスパラギンアミドヒドロラーゼ(別名L―アスパラギナーゼ)及びその製剤
五　(＋)―(七S・九S)―九―アセチル―九―アミノ―七―［(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントピラノシル)オキシ］―七・八・九・一〇―テトラヒドロ―六・一一―ジヒドロキシ―五・一二―ナフタセンジオン(別名アムルビシン)、その塩類及びそれらの製剤
六　四―アミノ―一―アラビノフラノシル―二―オキソ―一・二―ジヒドロピリミジン(別名シタラビン)及びその製剤
七　五―アミノ―七―ヒドロキシ―トリアゾロピリミジン(別名八―アザグアニン)及びその製剤
八　四―アミノ―一―ベータ―D―アラビノフラノシル―二(一H)―ピリミジノン　五′―(ナトリウム　オクタデシル　ホスフアート)(別名シタラビン　オクホスフアート)及びその製剤
九　一―(四―アミノ―二―メチル―五―ピリミジニル)メチル―三―(ベータクロロエチル)―三―ニトロソ尿素(別名ニムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
十　四―アミノ―一〇―メチル葉酸(別名メソトレキセート)及びその製剤
十一　二・二′―アンヒドロ―一―ベータ―D―アラビノフラノシルシトシン(別名アンシタビン)、その塩類及びそれらの製剤
十二　N―イソプロピル―四―(二―メチルヒドラジノメチル)―ベンズアミド(別名プロカルバジン)、その塩類及びそれらの製剤
十三　イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
十四　イミノジプロピルジメタンスルホネート(別名インプロスルフアン)、その塩類及びそれらの製剤
十五　インターフエロン―アルフア及びその製剤
十六　インターフエロン―ガンマ及びその製剤
十七　インターフエロン―ベータ及びその製剤
十八　一・三・五(一〇)―エストラトリエン―三・一七―ベータ―ジオール＝三―〔ビス―(二―クロロエチル)―カルバメート〕＝一七―リン酸エステル(別名リン酸エストラムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
十九　(−)―(五R・五aR・八aR・九S)―九―〔〔四・六―O―(R)―エチリデン―ベータ―D―グルコピラノシル〕オキシ〕―五・八・八a・九―テトラヒドロ―五―(四―ヒドロキシ―三・五―ジメトキシフエニル)フロ〔三′・四′：六・七〕ナフト〔二・三―d〕―一・三―ジオキソール―六(五aH)―オン(別名エトポシド)及びその製剤
二十　一・一′―エチレンジ―四―イソブトキシカルボニルオキシメチル―三・五―ジオキソピペラジン(別名ソブゾキサン)及びその製剤
二十一　エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤
二十二　カルチノフイリン及びその製剤
二十三　乾燥BCG及びその製剤
二十四　クロモマイシン　A3及びその製剤
二十五　(±)―三―(二―クロロエチル)―二―〔(二―クロロエチル)―アミノ〕―テトラヒドロ―二H―一・三・二―オキサザホスホリン―二―オキシド(別名イホスフアミド)及びその製剤
二十六　二―クロロ―二′―デオキシアデノシン(別名クラドリビン)及びその製剤
二十七　N―(三―クロロ―四―フルオロフエニル)―七―メトキシ―六―［三―(モルホリン―四―イル)プロポキシ］キナゾリン―四―アミン(別名ゲフイチニブ)及びその製剤
二十八　コバルトプロトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤
二十九　ザルコマイシン及びその製剤
三十　二・五―ジ―O―アセチル―D―グルカロ―一・四―六・三―ジラクトン(別名アセグラトン)及びその製剤
三十一　(±)―N―［四―シアノ―三―(トリフルオロメチル)フエニル］―三―［(四―フルオロフエニル)スルホニル］―二―ヒドロキシ―二―メチルプロパンアミド(別名ビカルタミド)及びその製剤
三十二　(＋)―(四S)―四・一一―ジエチル―四―ヒドロキシ―九―［(四―ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ］―一H―ピラノ［三′・四′：六・七］インドリジノ［一・二―b］キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名イリノテカン)、その塩類及びそれらの製剤
三十三　(±)―一・一―ジクロロ―二―(オルト―クロロフエニル)―二―(パラ―クロロフエニル)―エタン(別名ミトタン)及びその製剤
三十四　シス―ジアンミングリコラト白金(別名ネダプラチン)及びその製剤
三十五　シス―ジアンミン(一・一―シクロブタンジカルボキシラト)白金(別名カルボプラチン)及びその製剤
三十六　シス―ジアンミンジクロロ白金(別名シスプラチン)及びその製剤
三十七　ジノスタチン　スチマラマー及びその製剤
三十八　一・四―ジヒドロキシ―五・八―ビス〔〔二―〔(二―ヒドロキシエチル)アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン(別名ミトキサントロン)、その塩類及びそれらの製剤
三十九　一・六―ジブロモ―一・六―ジデオキシ―D―マンニトール(別名ミトブロニトール)及びその製剤
四十　ジメタンスルホキシブタン(別名ブスルフアン)及びその製剤
四十一　(+)―(四S)―一〇―［(ジメチルアミノ)メチル］―四―エチル―四・九―ジヒドロキシ―一H―ピラノ［三′・四′：六・七］インドリジノ［一・二―ｂ］キノリン―三・一四(四H・一二H)―ジオン(別名ノギテカン)、その塩類及びそれらの製剤
四十二　五―(三・三―ジメチル―一―トリアゼノ)―イミダゾール―四―カルボキサミド(別名ダカルバジン)及びその製剤
四十三　(二E・四E・六E・八E)―三・七―ジメチル―九―(二・六・六―トリメチル―一―シクロヘキセン―一―イル)―二・四・六・八―ノナテトラエン酸(別名トレチノイン)及びその製剤
四十四　水銀ヘマトポルフイリン、その塩類及びそれらの製剤
四十五　セルモロイキン及びその製剤
四十六　ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四十七　(＋)―二′―デオキシ―二′・二′―ジフルオロシチジン(別名ゲムシタビン)、その塩類及びそれらの製剤
四十八　五′―デオキシ―五―フルオロウリジン(別名ドキシフルリジン)及びその製剤
四十九　(R)―三―(二―デオキシ―ベータ―D―エリスロ―ペントフラノシル)―三・六・七・八―テトラヒドロイミダゾ［四・五―d］［一・三］ジアゼピン―八―オール(別名ペントスタチン)及びその製剤
五十　N―デスアセチル―N―メチル―コルヒチン(別名デメコルチン)及びその製剤
五十一　テセロイキン及びその製剤
五十二　一―(二―テトラヒドロフリル)―五―フルオルウラシル及びその製剤
五十三　ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤
五十四　ドセタキセル及びその製剤
五十五　トラスツズマブ及びその製剤
五十六　トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤
五十七　トリス―(ベータクロロエチル)―アミン、その塩類及びそれらの製剤
五十八　ネオカルチノスタチン及びその製剤
五十九　パクリタキセル及びその製剤
六十　パラ―〔ビス―(ベータクロロエチル)―アミノ〕―L―フエニルアラニン(別名メルフアラン)及びその製剤
六十一　二・五―ビス―(一―アジリジニル)―三―(二―カルバモイルオキシ―一―メトキシエチル)―六―メチルベンゾキノン(別名カルボコン)及びその製剤
六十二　一・四―ビス―(三―ブロムプロピオニル)―ピペラジン(別名ピポブロマン)及びその製剤
六十三　N―N―ビス―(ベータクロロエチル)―N―プロピレン―リン酸エステル―ジアミド(別名サイクロホスフアミド)及びその製剤
六十四　ヒドロキシ尿素(別名ヒドロキシカルバミド)及びその製剤
六十五　ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤
六十六　ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
六十七　ビンクリスチン、その塩類及びそれらの製剤
六十八　ビンデシン、その塩類及びそれらの製剤
六十九　ビンブラスチン、その塩類及びそれらの製剤
七十　五―フルオロウラシル(別名フルオロウラシル)及びその製剤
七十一　(+)―二―フルオロ―九―(五―O―フオスフオノ―ベータ―D―アラビノフラノシル)―九H―プリン―六―アミン(別名フルダラビン)、その塩類及びそれらの製剤
七十二　ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤
七十三　五―ブロム―二′―デオキシウリジン(別名ブロクスウリジン)及びその製剤
七十四　一―ヘキシルカルバモイル―五―フルオロウラシル(別名カルモフール)及びその製剤
七十五　九―ベータ―D―リボフラノシル―九H―プリン―六―チオール及びその製剤
七十六　ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤
七十七　N4―ベヘノイル―一―ベータ―D―アラビノフラノシルシトシン(別名エノシタビン)及びその製剤
七十八　ポドフイル酸エチルヒドラジド(別名ミトポドジド)及びその製剤
七十九　ポドフイルム配糖体のベンジリデン化合物及びその製剤
八十　マイトマイシンC及びその製剤
八十一　メチル　六―〔三―(二―クロロエチル)―三―ニトロソウレイド〕―六―デオキシ―アルフア―D―グルコピラノシド(別名ラニムスチン)及びその製剤
八十二　メチルビス―(ベータクロロエチル)―アミンオキシド、その塩類及びそれらの製剤
八十三　メチルビス―(ベータクロロエチル)―アミン(別名メクロルエタミン)、その塩類及びそれらの製剤
八十四　四―(四―メチルピペラジン―一―イルメチル)―N―［四―メチル―三―(四―ピリジン―三―イルピリミジン―二―イルアミノ)フエニル］ベンズアミド(別名イマチニブ)、その塩類及びそれらの製剤
八十五　六―メルカプトプリン及びその製剤
八十六　溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤
八十七　リツキシマブ及びその製剤